質量等級、分析證書和計量可追溯性及其對您的意義

誰使用參考資料？

標準物質是分析測試工作流程的關鍵組成部分。通過測量系統(tǒng)的校準、方法的驗證和質量控制程序，參考材料可確保測試的準確性。從有證標準物質 (CRM) 和其他質量等級的標準物質，到分析證書、計量可追溯性和其他概念，標準物質的世界非常廣闊，有時甚至令人困惑。 

參考材料的計量溯源性和 SI 單位

計量溯源性是標準物質領域的一個重要概念。計量溯源性中的一個基本術語是 SI 測量單位。國際單位制 (SI) 將七種測量單位定義為可以派生所有其他 SI 單位的基本集合。用于參考物質可追溯性的兩個最常見的 SI 測量單位是千克和摩爾。

計量可追溯性意味著可以對不同地點、不同時間、不同人員使用不同設備進行的測量進行有意義的比較。測量結果必須通過記錄的、不間斷的校準鏈與參考相關聯(lián)，追溯到 SI 測量單位

國家計量標準（例如 NIST、JRC、NMI Australia）
藥典標準（例如 USP、EP、BP、JP、IP）

• 由授權機構簽發(fā)

• 被認為提供高水平的準確性和可追溯性

認證標準物質 (CRM)（ISO 17034、17025）

• 被認為能夠為 SI 測量單位提供高水平的準確性、不確定性和可追溯性

• 由經(jīng)認可的參考材料生產(chǎn)商制造

參考材料 (RM) (ISO 17034)

• 滿足比 CRM 要求更低的 ISO 要求

• 由經(jīng)認可的參考材料生產(chǎn)商制造
  
  

分析標準（ISO 9001）

• 提供分析證書

• 認證級別各不相同
  
  

試劑級/研究化學品

• 可能附帶分析證書

• 不適合用作參考材料

標準物質層次結構包括五個主要質量等級，從國家計量和其他主要標準到認證標準物質 (CRM)、標準物質 (RM)、分析標準品以及研究級或研究化學品。每個更高級別的認證級別和可追溯性要求都會增加。當國家政府向最高層提供標準化時，具體的 ISO 指南則為 CRM 和 RM 提供標準化。這些 ISO 要求包括 ISO 17034、ISO/IEC 17025 和 ISO Guide 31。

標準物質生產(chǎn)商必須滿足這些 ISO 要求才能制造 CRM 或 RM。對于這兩個質量等級，必須提供分析證書，并且其中包含的信息由上述 ISO 指南定義。最后兩個級別的質量規(guī)格由每個生產(chǎn)商定義，而不是由國家政府或特定于 CRM 和 RM 的 ISO 認證定義。

每個等級的參考材料測量什么？

材料的純度和特性通常包含在五個質量等級中每個等級的分析證書中。主要標準或 ISO 定義的 CRM 和 RM 需要內(nèi)容和穩(wěn)定性。

分析標準品和研究化學品可能包括也可能不包括這兩個參數(shù)，因為它們的包含取決于生產(chǎn)商。在某些情況下，分析標準品也可以是符合 ISO 指南 80 的質量控制材料。

初級標準、CRM 和 RM 要求具有同質性，但較低質量等級不會出現(xiàn)此參數(shù)。不確定性和可追溯性信息僅限于主要標準和 CRM。在制藥領域，二級標準可以是 CRM 或 RM，但這里有兩種不同類型的可追溯性 - ISO 定義的 CRM 的 SI 測量單位以及對主要藥典標準的可追溯性，這是一項要求具體到藥品二級標準。